N-TEC: Rewolucyjna Terapia Chrząstki Nose-to-Knee
Dowiedz się, jak wykorzystujemy innowacje w leczeniu uszkodzeń chrząstki, aby zmniejszyć ból i poprawić jakość życia pacjentów
Czym jest badanie kliniczne N-TEC?
N-TEC (Nasal Tissue Engineered Cartilage) to innowacyjna metoda regeneracji chrząstki stawowej, wykorzystująca komórki chrzęstne pobrane z przegrody nosowej pacjenta. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii w leczeniu ogniskowych uszkodzeń chrząstki kolanowej oraz choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (PFOA).
Badanie kliniczne N-TEC jest częścią międzynarodowego projektu ENCANTO, finansowanego przez Unię Europejską (Horizon 2020) . W ramach badania terapia N-TEC jest porównywana z innymi metodami leczenia, takimi jak AMIC (augmentowana naprawa chrząstki) i częściowa endoprotezoplastyka kolana.
Dotychczasowe badania kliniczne fazy I i II wykazały, że terapia N-TEC może skutecznie regenerować chrząstkę stawową, zmniejszać ból oraz poprawiać funkcję kolana u pacjentów
Jak działa procedura N-TEC?
Terapia N-TEC opiera się na biotechnologicznej hodowli chrząstki i składa się z trzech kluczowych etapów.
Biopsja chrząstki nosowej
- Pobranie małej próbki chrząstki (o średnicy 6 mm) z przegrody nosowej pacjenta.
- Zabieg jest mało inwazyjny i wykonywany w znieczuleniu miejscowym.
- Chrząstka nosowa ma wyjątkowe właściwości regeneracyjne i lepszą zdolność do namnażania niż chrząstka stawowa.
Hodowla komórkowa w laboratorium
- Komórki chrzęstne są izolowane i namnażane w sterylnych warunkach laboratoryjnych.
- Proces trwa około 4 tygodni, podczas których komórki osadzane są na specjalnej macierzy kolagenowej, tworząc strukturalnie stabilny przeszczep.
- Przeszczep jest dokładnie badany pod kątem żywotności, jakości i zgodności z GMP (Good Manufacturing Practice).
Implantacja przeszczepu do stawu kolanowego
- Gotowy przeszczep jest chirurgicznie wszczepiany w miejsce uszkodzonej chrząstki stawowej.
- Po implantacji przeszczep integruje się z otaczającą tkanką, wspierając regenerację chrząstki stawowej.
- Proces leczenia obejmuje monitorowanie stanu pacjenta przez 2 lata oraz rehabilitację, wspomaganą nowoczesnymi technologiami telemedycznymi.
Główne kryteria przyjęcia? (kto może wziąć udział?)
Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi spełniać następujące warunki:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego (PFOA) w stopniu 1-4 według klasyfikacji Iwano.
- Ogniskowy ubytek chrząstki w kolanie (stopień 3-4 w skali Outerbridge) w obrębie:
- Rzepki (patellofemoral osteoarthritis – PFOA).
- Kłykcia kości udowej.
- Wiek pacjenta – zwykle powyżej 18 lat (szczegółowe ograniczenia zależą od badania).
- Ogólny stan zdrowia pozwalający na udział w badaniu klinicznym.
Główne kryteria wykluczenia (kto nie może wziąć udziału?)
Niektóre schorzenia i wcześniejsze zabiegi mogą uniemożliwić udział w badaniu N-TEC. Pacjent nie może wziąć udziału, jeśli:
- Miał operację kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu piszczelowo-udowego.
- Ma objawowe uszkodzenie łąkotki.
- Choruje na przewlekłe reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
- Ma historię infekcyjnego zapalenia stawów.
- Cierpi na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową kolana (przedział przyśrodkowy lub boczny).
Jak wziąć udział badaniu?
Jeśli masz uszkodzenie chrząstki kolanowej i chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym N-TEC, możesz zgłosić się do zespołu badawczego w Szpitalu Specjalistycznym im. Stefana Żeromskiego w Krakowie.
Badanie jest obecnie w fazie rekrutacji, a udział w nim jest bezpłatny. Proces zgłoszenia obejmuje cztery główne kroki:
- A dowiedzieć się więcej o badaniu, należy skontaktować się telefonicznie lub poprzez formularz kontaktowy na stronie badania.
- Zespół badawczy odpowie na Twoje pytania i przeprowadzi wstępną kwalifikację.
Po pierwszym kontakcie zostaniesz umówiony na wizytę kwalifikacyjną w Szpitalu im. Stefana Żeromskiego w Krakowie.
Lekarz przeprowadzi wywiad medyczny i skieruje Cię na badania diagnostyczne, w tym:
- Rezonans magnetyczny (MRI) lub RTG w celu oceny uszkodzenia chrząstki.
- Badania krwi, aby sprawdzić ogólny stan zdrowia.
Jeśli spełniasz kryteria badania, zostaniesz zakwalifikowany do terapii N-TEC.
Po zakwalifikowaniu do badania przechodzisz przez trzy etapy leczenia:
- Pobranie chrząstki nosowej (mała biopsja w znieczuleniu miejscowym).
- Hodowla laboratoryjna komórek chrzęstnych (ok. 4 tygodnie).
- Implantacja przeszczepu w stawie kolanowym podczas krótkiego zabiegu chirurgicznego.
Po zabiegu pacjent podlega dwuletniej obserwacji, która obejmuje:
- Regularne wizyty kontrolne w szpitalu.
- Badania obrazowe (MRI, RTG) w określonych odstępach czasu.
- Rehabilitację dostosowaną do potrzeb pacjenta.
Pacjent pozostaje pod opieką zespołu medycznego i w razie potrzeby może skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Korzyści terapii N-TEC
Terapia N-TEC to nowoczesna metoda regeneracji chrząstki kolanowej, która może przynieść pacjentom wiele korzyści. Badania kliniczne fazy I i II wykazały, że pacjenci poddani leczeniu doświadczyli znaczącej poprawy w zakresie funkcji stawu, zmniejszenia bólu oraz jakości życia.
Oto kluczowe zalety terapii N-TEC, potwierdzone w badaniach klinicznych:
- Biopsja chrząstki nosowej jest szybkim i bezpiecznym zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu miejscowym.
- Pobranie próbki nie wpływa na wygląd ani funkcję nosa pacjenta.
- Pacjenci leczeni metodą N-TEC zgłaszali mniejszy ból i lepszą funkcję stawu w porównaniu do innych metod.
- Przeszczepiona chrząstka wspiera odbudowę powierzchni stawowej, co prowadzi do lepszego komfortu ruchowego.
- Chrząstka nosowa utrzymuje swoją funkcję i strukturę przez długi czas, co daje nadzieję na długotrwałą poprawę funkcji stawu.
- Implantacja tkanki zwiększa stabilność i trwałość przeszczepu.
w badaniu ENCANTO uczestniczą pacjenci z różnych państw Europy
rozwój metody N-TEC oparty na wieloletnich badaniach nad regeneracją chrząstki
łącznie poddanych terapii w badaniach klinicznych
